卫生巾行业质量监管体系：生产许可与定期抽检的具体流程-九九信息网

生产许可制度和产品质量监督抽查两大支柱展开。以下是具体流程：

一、生产许可制度 (市场准入)

这是企业进入市场、合法生产销售卫生巾的前置条件和强制性要求。主要由省级药品监督管理局或市场监督管理局负责实施。

法规依据：

《医疗器械监督管理条例》（虽然卫生巾通常不作为医疗器械管理，但部分具有特殊功能的卫生巾可能涉及，此处主要指一般卫生巾的生产许可框架参照工业产品生产许可制度）
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》及其实施办法
《一次性使用卫生用品卫生标准》等相关国家标准（如GB 15979）
具体的卫生巾产品生产许可证实施细则

申请流程：

企业申请： 生产企业向所在地省级市场监督管理局（或药监局）提交书面申请，并按要求提供相关材料：
- 营业执照复印件
- 法定代表人身份证明
- 生产场所证明（产权或租赁合同）
- 生产设备清单及购置凭证
- 主要原材料清单及供应商资质
- 产品标准（执行国家标准、行业标准或备案有效的企业标准）
- 关键岗位人员名单及资质证明（如质量负责人、检验人员）
- 质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）
- 产品型式检验报告（由具备资质的检验机构出具，证明产品符合标准要求）
- 生产工艺流程图及说明
- 环保、消防等相关符合性证明（如需要）
受理与审查： 监管部门对申请材料进行形式审查（完整性、规范性）和实质审查（真实性、符合性）。材料齐全且符合要求则受理。
现场核查： 这是核心环节。监管部门组织审查组（通常包括技术专家）对企业进行实地核查：
- 生产环境： 检查生产车间（特别是与产品直接接触区域）的洁净度、温湿度控制、人流物流通道、防虫防鼠设施等是否符合卫生要求（如达到十万级洁净车间或更高要求）。
- 生产设备： 核查设备清单与实际设备是否一致，设备状态是否良好，能否满足生产工艺要求，是否有维护保养记录。
- 检验能力： 检查企业实验室环境、检验设备（如微生物检测设备、物理性能测试设备）是否齐全且在检定/校准有效期内，检验人员是否具备相应资质和能力，是否能按标准完成关键项目（如微生物指标、渗透性能、PH值等）的出厂检验。
- 质量管理体系： 查阅体系文件，检查其建立、运行的有效性。重点检查原料采购与验收、生产过程控制（关键工序控制点）、产品检验（特别是出厂检验）、不合格品控制、人员培训、文件记录管理等环节。
- 人员能力： 对质量负责人、检验员等关键岗位人员进行能力评估。
产品抽样检验： 在现场核查过程中或之后，监管部门会按规定抽取样品，委托有资质的检验机构进行发证检验（全项目检验），确认产品是否完全符合相关标准要求。
审核决定： 根据材料审查、现场核查和产品检验结果，监管部门做出是否准予许可的决定。
颁发证书： 审核通过后，向企业颁发《全国工业产品生产许可证》（证书上会明确许可产品单元为“卫生巾、卫生护垫”等），证书有效期一般为5年。
信息公开： 获证企业信息会录入国家市场监督管理总局的生产许可证查询系统，向社会公开。

获证后要求：

持续保持获证时的生产条件、检验能力和质量管理体系有效运行。
在产品包装上标注生产许可证编号和标志（QS标志已逐步取消，改为标注生产许可证编号）。
接受监管部门的证后监督检查。
许可证到期前需申请延续。

二、产品质量监督抽查 (持续监管)

这是对市场上流通的卫生巾产品质量进行持续性监督的重要手段，由各级市场监督管理部门组织实施。

计划制定：

国家市场监督管理总局制定全国重点产品监督抽查计划，卫生巾通常是重点之一。
各省、市、县级市场监管部门根据国家计划、本地消费热点、风险监测信息、投诉举报情况等制定本级的监督抽查计划。

抽样：

抽样主体： 由市场监管部门或其委托的抽样机构（如检验机构人员、执法人员）执行。
抽样地点： 主要在流通领域（超市、商场、批发市场、电商平台仓库等）进行，也可在生产企业的成品库或流通企业仓库进行。
抽样方式： 随机抽取，覆盖不同品牌、不同生产企业、不同销售渠道。抽样过程需规范，填写抽样单，双方签字确认，必要时拍照或录像留存证据。
买样制度： 普遍采用“买样”方式，即支付样品费用购买样品，更符合市场实际。

检验：

承检机构： 样品送至具备相应资质（CMA、CNAS）的检验机构。
检验依据： 严格按照国家强制性标准（如GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》）、产品明示执行的标准（国标、行标、企标）以及监督抽查实施细则中规定的检验项目进行。
关键检验项目：
- 卫生指标（重中之重）： 细菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌）、真菌菌落总数。
- 理化指标： 渗透性能（滑渗量、回渗量、渗漏量）、PH值。
- 安全指标： 甲醛含量、可迁移性荧光增白剂（近年监管重点）。
- 标识标签： 是否符合GB/T 8939等相关标准要求，如产品名称、主要成分、执行标准、生产日期/保质期、生产许可证编号、生产企业信息、使用说明等是否齐全、准确。

结果判定与处理：

结果通知： 检验机构出具检验报告，市场监管部门将结果通知被抽检生产者、销售者。
复检： 生产者或销售者对结果有异议的，可在规定时间内申请复检（通常复检机构需为初检机构之外的具备资质的机构）。
结果公告： 市场监管部门会定期或不定期向社会公布监督抽查结果（包括合格与不合格产品信息）。
不合格产品后处理：
- 责令停止生产销售： 对不合格产品，责令生产者停止生产、销售者停止销售。
- 下架、召回： 责令相关方立即下架不合格批次产品，必要时实施召回。
- 整改复查： 责令生产者限期查找原因，进行整改，整改完成后需申请复查检验。
- 行政处罚： 根据《产品质量法》等法律法规，对生产、销售不合格产品的行为进行处罚，包括没收违法所得、罚款、吊销许可证等。情节严重的，可能追究刑事责任。
- 信用惩戒： 将处罚信息纳入企业信用记录，实施联合惩戒。
- 风险预警： 对发现存在系统性、区域性质量安全风险的，发布风险预警。